2025 年 1 月 20 日，國(guó)家藥典委員會就(jiù)藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則标準草案公開征求意見，期限爲(wéi / wèi)三個(gè)月。相關具體内容如下：
· 泡罩定義：泡罩是(shì)指先将硬片基材通過熱 / 或冷加工形成泡罩泡型，再在(zài)泡型内填充藥品，然後用鋁箔等覆蓋材料進行覆蓋，在(zài)一(yī / yì ／yí)定的(de)溫度、壓力、時(shí)間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而(ér)形成的(de)包裝系統。
· 關鍵質量屬性及控制
· 物理屬性控制：在(zài)确定泡罩符合預期用途的(de)基礎上(shàng)，通過必要(yào / yāo)的(de)研究和(hé / huò)評估，确定泡罩的(de)關鍵質量屬性，應對泡罩形狀、規格等進行控制，拟定質量标準，進行質量控制，确保泡罩的(de)泡型容積、壁厚、布局、泡罩闆尺寸、密封面積、密封強度等可滿足藥品盛裝、堆碼、運輸、儲存等要(yào / yāo)求。
· 阻隔性能控制：由于(yú)泡型基材在(zài)加工成泡過程中經加熱、拉伸塑變，膜材微觀孔徑、壁厚均發生明顯改變，材料物理性能，特别是(shì)阻隔性能發生較大(dà)變化，因此應對泡罩的(de)透氣性、透水性等阻隔性能進行控制，以(yǐ)滿足藥品質量控制要(yào / yāo)求。
那麽哪些實驗可以(yǐ)測試泡罩包裝的(de)阻隔性能？
測試泡罩包裝阻隔性能的(de)實驗主要(yào / yāo)有透濕性測試、透氣性測試、氣體透過率測試等，以(yǐ)下是(shì)具體介紹：
透濕性測試
· 重量法（杯式法）
· 原理：将一(yī / yì ／yí)定量的(de)幹燥劑或已知吸濕特性的(de)物質放入透濕杯中，用被測泡罩包裝材料密封杯口，然後将透濕杯置于(yú)規定溫度和(hé / huò)濕度的(de)環境中，根據一(yī / yì ／yí)定時(shí)間内透濕杯重量的(de)增加量來(lái)計算材料的(de)透濕量。
· 适用範圍：适用于(yú)各種類型的(de)泡罩包裝材料，尤其是(shì)對水汽阻隔性能要(yào / yāo)求較高的(de)藥品包裝。
· 電解法
· 原理：利用電解水分子(zǐ)産生的(de)氫氣和(hé / huò)氧氣的(de)量與透過泡罩包裝材料的(de)水汽量之(zhī)間的(de)定量關系，通過測量電解電流來(lái)計算材料的(de)透濕量。
· 适用範圍：适用于(yú)透濕性較低的(de)泡罩包裝材料的(de)精确測量。
透氣性測試
· 壓差法
· 原理：将泡罩包裝材料密封在(zài)測試腔的(de)兩側，一(yī / yì ／yí)側充入一(yī / yì ／yí)定壓力的(de)氣體，另一(yī / yì ／yí)側爲(wéi / wèi)常壓，通過測量氣體透過材料時(shí)産生的(de)壓力變化來(lái)計算氣體透過率。
· 适用範圍：可用于(yú)測試多種氣體（如氧氣、氮氣等）在(zài)不(bù)同壓力差下透過泡罩包裝材料的(de)性能，适用于(yú)各種泡罩包裝材料的(de)初步篩選和(hé / huò)常規檢測。
· 等壓法
· 原理：在(zài)保持測試腔兩側壓力相等的(de)條件下，利用氣體濃度差驅動氣體透過泡罩包裝材料，通過檢測透過的(de)氣體量來(lái)計算氣體透過率。
· 适用範圍：對于(yú)對壓力變化較爲(wéi / wèi)敏感的(de)泡罩包裝材料，等壓法能夠更準确地(dì / de)測量其透氣性。
其他(tā)測試
· 水蒸氣透過率測試（紅外法）
· 原理：利用紅外傳感器對透過泡罩包裝材料的(de)水蒸氣進行檢測，根據紅外吸收光譜的(de)變化來(lái)确定水蒸氣的(de)透過量。
· 适用範圍：可實現對泡罩包裝材料水蒸氣透過率的(de)快速、準确測量，尤其适用于(yú)在(zài)線檢測和(hé / huò)質量控制。
· 氣體透過率測試（庫侖法）
· 原理：當氣體透過泡罩包裝材料進入檢測腔後，與檢測腔内的(de)電解液發生化學反應，産生的(de)電流與透過的(de)氣體量成正比，通過測量電流來(lái)計算氣體透過率。
· 适用範圍：常用于(yú)對氧氣等氣體透過率的(de)精确測量，适用于(yú)對氣體阻隔性能要(yào / yāo)求嚴格的(de)藥品泡罩包裝材料的(de)檢測。
