标準體系構建創新
與以(yǐ)往 “一(yī / yì ／yí)品一(yī / yì ／yí)标準” 的(de)模式不(bù)同，2025 版将主要(yào / yāo)采取通用技術要(yào / yāo)求的(de)形式，構建以(yǐ)大(dà)通則、中通則、小通則爲(wéi / wèi)主體框架的(de)标準體系。這(zhè)一(yī / yì ／yí)框架将涵蓋藥包材通則、材質通則、包裝系統通則以(yǐ)及品類通則，以(yǐ)實現上(shàng)下通達、左右兼顧、銜接前後、博采内外的(de)目标，預計會逐步收載成熟的(de)通用技術要(yào / yāo)求和(hé / huò)通用檢測方法，如藥用塑料材料和(hé / huò)容器指導原則、藥用橡膠密封件指導原則等。
塑料類藥包材通用标準變化
· 剝離強度測定法：試樣制備部分，結合實際樣品及實際操作删除了(le／liǎo) “将樣品寬度方向兩端除去 50mm”，細化了(le／liǎo)樣品制備的(de)長度要(yào / yāo)求，修改了(le／liǎo)預剝離長度；測定法部分，明确了(le／liǎo)試驗開始時(shí)未剝部分與拉伸方向的(de)角度爲(wéi / wèi) T 型，試驗過程中 “角度不(bù)限”，增加了(le／liǎo)對樣品實際剝離長度的(de)要(yào / yāo)求；結果判定部分，更新了(le／liǎo)參考剝離力曲線圖示及取值範圍。
· 氣體透過量測定法：修訂了(le／liǎo)适用範圍，根據測定原理壓差法僅适用于(yú)薄膜和(hé / huò)薄片，電量法不(bù)僅适用于(yú)薄膜和(hé / huò)片材，也(yě)适用于(yú)包裝件；在(zài)術語部分增加了(le／liǎo)氣體透過率的(de)概念，同時(shí)對原有的(de)氣體透過量和(hé / huò)氣體透過系數的(de)概念進行修訂，與現行的(de)相關标準協調一(yī / yì ／yí)緻；對于(yú)氣體透過量 PG、氣體透過率 GTR、氣體透過系數 PG’、氧氣透過率 O2GTR、氧氣透過量 PO2、氧氣透過系數 PO2’等術語的(de)字母縮寫進行了(le／liǎo)協調，基于(yú)新标準 GB/T1038.1-2022；電量分析法的(de)适用範圍擴展至包裝容器。
· 水蒸氣透過量測定法：杯式法中對透濕杯的(de)要(yào / yāo)求進行了(le／liǎo)修訂，僅規定了(le／liǎo)材質須質輕、耐腐蝕、不(bù)透水、不(bù)透氣，對透濕杯的(de)結構形狀及封裝不(bù)做規定，滿足試驗要(yào / yāo)求即可；試驗條件調整爲(wéi / wèi)包括但不(bù)限于(yú)以(yǐ)下常用試驗條件，新增 “C：溫度 23℃±2℃、相對濕度 50%+5%”，可供有相關需求的(de)藥包材産品進行選擇；新增密封劑，舉例中新增含粘稠聚異丁烯的(de)密封劑品種可供選擇；對幹燥劑的(de)品種進行修訂，除氯化鈣外，可選用其它品種的(de)幹燥劑，如矽膠、分子(zǐ)篩等，使用前應進行有效活化；明确規定可選用可采用具有溫濕度控制及自動連續稱量功能，經驗證等效的(de)儀器進行測定。容器法中參照 USP671 明确固體瓶墊片熱封情況，基于(yú)與産品通則協同修訂的(de)原則，對放置時(shí)間及計算公式進行修訂；參照 USP671 對幹燥劑粒徑進行修訂，幹燥劑粒徑爲(wéi / wèi) 2.36-4.75mm，幹燥條件與杯式法協同爲(wéi / wèi) 200℃±2℃烘箱中，幹燥 2 小時(shí)。
新增檢測方法和(hé / huò)要(yào / yāo)求
· 紅外檢測器法：删除有效位數的(de)保留，避免與各産品通則項下技術要(yào / yāo)求矛盾；新增關于(yú)紅外檢測器法進行容器水蒸氣透過量的(de)測定，明确規定可采用儀器法進行容器水蒸氣透過量測定。
· 微生物限度檢查法：發布了(le／liǎo)《藥包材無菌和(hé / huò)微生物限度檢查法》标準草案，進一(yī / yì ／yí)步細化了(le／liǎo)藥包材微生物限度的(de)檢查方法和(hé / huò)标準。
