根據《藥包材生産質量管理規範（征求意見稿）》第六十八條和(hé / huò)第六十九條的(de)規定，藥包材生産企業“質量管理部門應當與用戶簽訂質量協議，作爲(wéi / wèi)合同的(de)組成部分”“質量協議應當明确涉及産品的(de)名稱、規格、質量标準和(hé / huò)雙方所承擔的(de)責任等内容。”《中國(guó)藥典》藥包材标準（公示稿）轉化爲(wéi / wèi)通則的(de)體系後，部分檢驗項目規定“應符合企業标準或質量協議相關規定”。
藥包材質量協議的(de)實踐和(hé / huò)應用，還可以(yǐ)幫助藥包材的(de)使用方和(hé / huò)生産方明确雙方的(de)質量預期，明确風險控制點，降低産品由于(yú)生産控制不(bù)穩定而(ér)産生的(de)質量不(bù)均的(de)可能性，減少由于(yú)對原料、工藝、設備、生産過程變化的(de)管理不(bù)足而(ér)導緻的(de)産品質量風險。質量協議是(shì)“藥包材全生命周期”管理中的(de)一(yī / yì ／yí)種重要(yào / yāo)管理工具。
中國(guó)醫藥包裝協會團體标準《藥包材質量協議管理指南》（T/CNPPA3025-2023）于(yú)2023年12月16日發布，自2024年2月16日起實施。
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