2025年3月26日國(guó)家藥典委員會發布了(le／liǎo)“國(guó)家藥監局 國(guó)家衛生健康委關于(yú)頒布2025年版《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥典》的(de)公告（2025年第29号）”
3月28日國(guó)家藥典委員會發布了(le／liǎo) “2025年版《中國(guó)藥典》實施有關事項解讀(一(yī / yì ／yí))”一(yī / yì ／yí)文
其中就(jiù)“2025年版《中國(guó)藥典》頒布後，藥包材标準如何執行？”問題，作了(le／liǎo)以(yǐ)下回答。
答：2025年版《中國(guó)藥典》頒布後，2020年版《中國(guó)藥典》和(hé / huò)以(yǐ)《關于(yú)發布YBB 00032005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器國(guó)家标準的(de)公告》 （2015年 第164号）形式發布的(de)标準（以(yǐ)下簡稱2015版YBB标準）中對應的(de)方法類藥包材标準，均以(yǐ)2025年版《中國(guó)藥典》爲(wéi / wèi)準。對比表詳見2025年版《中國(guó)藥典》中的(de)“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照”。
藥包材企業應在(zài)确定藥包材符合預期藥用要(yào / yāo)求的(de)基礎上(shàng)， 遵照關聯審評的(de)相關規定，參考2025年版《中國(guó)藥典》藥包材相關指導原則和(hé / huò)2015版YBB标準中的(de)品種标準，确定質量标準，進行質量控制。
藥包材企業爲(wéi / wèi)符合2025年版《中國(guó)藥典》要(yào / yāo)求而(ér)進行的(de)藥包材标準變更，僅涉及變更藥包材标準且該标準滿足《中國(guó)藥典》要(yào / yāo)求的(de)，可将更新的(de)藥包材标準在(zài)年報中體現，年報中應包括标準全文（含标準編号）、必要(yào / yāo)的(de)驗證數據和(hé / huò)自檢報告等，并及時(shí)通知相關藥品上(shàng)市許可持有人(rén)。藥品上(shàng)市許可持有人(rén)接到(dào)上(shàng)述通知後，應及時(shí)就(jiù)相應變更對藥品制劑質量的(de)影響情況進行評估或研究，并按照《關于(yú)實施2025年版<中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥典>有關事宜的(de)公告》和(hé / huò)關聯審評的(de)有關要(yào / yāo)求執行。
