科學規範再升級！吸入制劑包裝新規公開征求意見，這(zhè)些細節必須關注
2025年1月22日，國(guó)家藥典委員會發布《吸入制劑包裝系統指導原則（草案）》，面向社會公開征集意見。這(zhè)一(yī / yì ／yí)标準旨在(zài)進一(yī / yì ／yí)步提升吸入制劑包裝系統的(de)科學性、規範性和(hé / huò)安全性，爲(wéi / wèi)藥品全生命周期管理提供技術支撐，标志着我國(guó)吸入制劑産業邁入精細化監管新階段。
吸入制劑包裝：精準醫療的(de)"隐形守護者"
吸入制劑是(shì)通過呼吸道(dào)直接給藥的(de)特殊劑型，包含氣霧劑、幹粉吸入劑和(hé / huò)霧化液等類型。其包裝系統不(bù)僅是(shì)藥物載體，更是(shì)保障藥物穩定性、遞送精準性和(hé / huò)使用安全性的(de)關鍵環節。包裝系統需滿足藥物與裝置協同作用的(de)需求，從材料選擇、密封設計到(dào)劑量控制均需嚴格把控。随着吸入療法在(zài)呼吸系統疾病、疫苗遞送等領域的(de)廣泛應用，包裝系統的(de)技術創新和(hé / huò)标準化管理已成爲(wéi / wèi)行業關注焦點。
多場景應用推動行業升級
呼吸疾病治療：哮喘、慢阻肺（COPD）等慢性病需長期使用吸入制劑，包裝的(de)密封性和(hé / huò)劑量穩定性直接影響治療效果。
兒童精準用藥：針對兒童群體，包裝需匹配低劑量給藥需求，同時(shí)提升裝置操作的(de)便捷性與安全性。
生物制劑與疫苗：新型吸入式疫苗和(hé / huò)生物藥的(de)開發，對包裝系統的(de)無菌保障和(hé / huò)生物相容性提出(chū)更高要(yào / yāo)求。
此次指導原則的(de)制定，将推動制藥企業、包裝材料供應商與檢測機構形成技術合力，加速行業從"經驗驅動"向"标準引領"轉型。
關鍵物理檢測指标解析
根據草案要(yào / yāo)求，吸入制劑包裝系統需通過多維度物理檢測，确保臨床使用的(de)安全有效：
密封完整性：模拟運輸、存儲等場景，驗證包裝系統防滲漏能力，避免藥物污染或失效。
耐壓性與耐沖擊性：檢測包裝在(zài)極端溫濕度、機械壓力下的(de)物理穩定性，保障運輸安全。
給藥劑量均一(yī / yì ／yí)性：通過多批次抽樣測試，确保單次給藥劑量差異符合藥典規定範圍。
材料相容性：評估包裝材料與藥物的(de)相互作用，防止溶出(chū)物影響藥物活性成分。
微生物屏障性能：驗證包裝系統對微生物侵入的(de)防護能力，尤其針對無菌吸入制劑。
本次征求意見将持續三個(gè)月，業界可通過國(guó)家藥典委官方渠道(dào)提交建議。新規的(de)落地(dì / de)實施，将進一(yī / yì ／yí)步提升我國(guó)吸入制劑産品質量，推動創新藥研發與國(guó)際标準接軌，最終惠及廣大(dà)患者群體。
