2025年2月28日，國(guó)家藥監局舉辦本年度首期"藥品監管大(dà)講堂"，政策法規司主要(yào / yāo)負責人(rén)專題解讀《國(guó)務院辦公廳關于(yú)全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的(de)意見》（國(guó)辦發〔2024〕53号）。此次會議釋放出(chū)國(guó)家持續強化藥品全生命周期監管、推動醫藥産業高質量發展的(de)政策信号。
在(zài)藥品安全監管方面，《意見》明确建立"源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控"的(de)監管體系。通過完善藥物警戒制度，建立藥品追溯協同平台，強化對原料藥、輔料、包材的(de)全過程質量監控。特别強調對集采中标品種、兒童用藥等重點産品實施動态抽檢，要(yào / yāo)求2025年底前實現重點企業數字化追溯體系全覆蓋。
藥品包裝安全作爲(wéi / wèi)質量保障的(de)重要(yào / yāo)環節，《意見》提出(chū)三項重點舉措：一(yī / yì ／yí)是(shì)修訂藥包材質量管理規範，建立與藥品注冊聯審聯批制度；二是(shì)推行智能包裝技術應用，要(yào / yāo)求2025年前30%以(yǐ)上(shàng)創新藥采用防僞追溯一(yī / yì ／yí)體化包裝；三是(shì)加強說(shuō)明書适老化改造，明确兒童藥品必須配備安全開啓裝置。國(guó)家藥監局數據顯示，2024年因包裝缺陷導緻的(de)藥品召回事件同比下降21%。
中國(guó)藥典的(de)持續更新爲(wéi / wèi)質量監管提供技術支撐。2025年版《中國(guó)藥典》新增藥品标準127個(gè)，修訂質控項目436項，其中首次引入中藥全過程質量評價體系。針對生物制品、細胞治療産品等新興領域，新增微生物限度、包裝密封性等15項檢測标準。藥典委員會透露，新版藥典将藥品包裝材料相容性研究納入強制檢驗範圍。
當前我國(guó)醫藥産業呈現"量質齊升"态勢。2024年醫藥工業主營收入突破3.8萬億元，創新藥上(shàng)市數量連續三年保持兩位數增長。但行業仍面臨低水平重複建設、高端包裝材料依賴進口等挑戰。據行業統計，國(guó)内藥品包裝材料市場外資企業仍占據40%以(yǐ)上(shàng)份額，尤其是(shì)預灌封注射器等高端産品國(guó)産化率不(bù)足30%。
國(guó)家藥監局表示，将通過深化審評審批制度改革、健全标準體系、強化監管能力建設等舉措，推動建立藥品質量安全與産業創新協同發展新格局。随着監管政策持續完善和(hé / huò)技術标準叠代升級，我國(guó)醫藥産業正在(zài)向"安全可控、創新引領"的(de)高質量發展階段穩步邁進。
濟南中科電子(zǐ)科技有限公司專注藥包材檢測儀器研發與生産，通過技術創新助力藥品包裝質量提升。企業基于(yú)行業需求，開發符合《中國(guó)藥典》及ISO國(guó)際标準的(de)檢測設備，爲(wéi / wèi)制藥企業提供材料阻隔性、密封完整性等關鍵指标的(de)全方位檢測方案，助力完善質量控制體系。通過高精度儀器與智能化系統，幫助客戶提升檢測效率與數據可靠性，降低藥品包裝質量風險。公司積極參與行業标準研讨，推動檢測方法規範化發展，同時(shí)通過技術交流與人(rén)才培養，促進行業專業技術水平提升。在(zài)綠色環保趨勢下，企業持續探索低能耗、可持續的(de)檢測技術研發，爲(wéi / wèi)醫藥包裝産業高質量發展提供技術支持。
