藥品包裝質量控制再升級：2025年藥品檢驗能力驗證計劃聚焦塑料膜透濕性檢測
2025年1月，國(guó)家藥監局發布通知，部署2025年藥品檢驗能力驗證計劃，其中塑料膜透濕性檢測被列爲(wéi / wèi)重點驗證項目之(zhī)一(yī / yì ／yí)。這(zhè)一(yī / yì ／yí)舉措标志着我國(guó)藥品包裝材料質量控制體系進一(yī / yì ／yí)步完善，對保障藥品質量安全具有重要(yào / yāo)意義。
藥品包裝材料，尤其是(shì)直接接觸藥品的(de)塑料膜，其質量直接影響藥品的(de)穩定性和(hé / huò)有效性。透濕性作爲(wéi / wèi)塑料膜的(de)關鍵性能指标，是(shì)指水蒸氣透過包裝材料的(de)速率。過高的(de)透濕性會導緻藥品吸潮變質，而(ér)過低的(de)透濕性則可能影響某些需要(yào / yāo)透氣的(de)藥品的(de)療效。因此，準确測定塑料膜的(de)透濕性，對于(yú)選擇合适的(de)包裝材料、保證藥品質量至關重要(yào / yāo)。
此次關于(yú)塑料膜的(de)透濕性能力驗證計劃将依據《中國(guó)藥典》2020年版四部通則4010水蒸氣透過量測定法進行。該方法規定了(le／liǎo)塑料膜水蒸氣透過量的(de)測定原理、儀器設備、試驗步驟和(hé / huò)結果計算等内容，爲(wéi / wèi)藥品檢驗機構提供了(le／liǎo)科學、規範的(de)檢測依據。通過參與此次能力驗證，各省級藥品檢驗機構可以(yǐ)評估自身在(zài)塑料膜透濕性檢測方面的(de)能力水平，發現并改進存在(zài)的(de)問題，從而(ér)提升檢測結果的(de)準确性和(hé / huò)可靠性。
此次能力驗證計劃的(de)實施，将有力推動我國(guó)藥品包裝材料質量控制水平的(de)提升。一(yī / yì ／yí)方面，通過驗證可以(yǐ)篩選出(chū)具備可靠檢測能力的(de)機構，爲(wéi / wèi)藥品包裝材料的(de)生産和(hé / huò)使用提供技術支撐；另一(yī / yì ／yí)方面，也(yě)可以(yǐ)促進各檢驗機構之(zhī)間的(de)技術交流和(hé / huò)學習，推動檢測方法的(de)不(bù)斷完善和(hé / huò)進步。
未來(lái)，随着藥品包裝材料的(de)不(bù)斷發展和(hé / huò)創新，對透濕性等關鍵性能指标的(de)檢測要(yào / yāo)求也(yě)将不(bù)斷提高。相信在(zài)國(guó)家藥監局的(de)領導下，通過持續開展能力驗證、完善标準體系、加強技術培訓等措施，我國(guó)藥品包裝材料質量控制體系将更加完善，爲(wéi / wèi)保障公衆用藥安全提供更加堅實的(de)保障。
