包裝系統是(shì)指容納和(hé / huò)保護藥品的(de)所有包裝組件的(de)總和(hé / huò)，包括直接接觸藥品的(de)包裝組件和(hé / huò)次級包裝組件。包裝系統密封性，又稱包裝密封完整性，是(shì)指包裝系統防止内容物損失、微生物侵入以(yǐ)及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他(tā)物質進入，保證藥品持續符合安全與質量要(yào / yāo)求的(de)能力。
很目前國(guó)内外針對藥包材密封完整性質量控制的(de)實際要(yào / yāo)求，包裝系統密封性檢查可以(yǐ)大(dà)體分爲(wéi / wèi)兩個(gè)類别：第一(yī / yì ／yí)種是(shì)定性測試方法：選用負壓法（色水法）密封試驗儀或微生物侵入密封儀即可實現針對于(yú)藥品包裝的(de)整體密封性進行定性檢測；第二種是(shì)定量檢測方法：選用真空/壓力衰減法無損密封試驗儀來(lái)精确的(de)實現任何破裂或縫隙的(de)包裝微洩漏檢測，并且一(yī / yì ／yí)些檢測可以(yǐ)确定洩漏的(de)尺寸。藥包材系統密封完整性測試是(shì)藥包材各項指标測試的(de)基礎條件，設備可根據實際測試情況在(zài)實驗室或生産車間應用。
推薦使用檢測儀器：微洩露無損密封試驗儀（真空衰減法包裝檢漏儀）、微生物侵入密封儀、密封試驗儀（負壓法/色水法）。
産品名稱：微洩露密封試驗儀
産品型号：NDL-V203
産品介紹
專業适用于(yú)包裝物密封完整性測試，儀器采用真空衰減+壓力衰減法測試原理，完全無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和(hé / huò)FDA标準。專業适用于(yú)西林瓶、預充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋等各種制藥包裝微量洩漏檢測、密閉容器完整性檢漏。亦可進行袋裝、罐裝、瓶裝等食品包裝微量洩漏檢測、密閉容器完整性檢漏。
技術特點
Ø 内置工業級觸屏計算機，Windows系統操作，實時(shí)查看試驗數據和(hé / huò)試驗曲線
Ø 采用真空、微壓差、壓力多傳感器法原理，進行包裝密封性無損檢測
Ø 精密的(de)壓力測試系統，測試精度大(dà)幅提升
Ø 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數據的(de)實時(shí)性和(hé / huò)準确度
Ø 采用世界知名品牌氣動元件，進口微壓差、壓力傳感器，性能穩定可靠
Ø 可預設多級真空，用于(yú)分析試樣的(de)洩漏壓力
Ø 采用内置進口高精度微型流量計，無需人(rén)工調節，優化提升了(le／liǎo)計量與驗證的(de)方式
Ø 采用外置高端真空泵進行測試系統真空處理，滿足高真空度的(de)測試需求
Ø 測試腔采用氣動夾持方式，在(zài)保證整個(gè)測試系統的(de)密封性的(de)前提下，方便測試腔更換
Ø 一(yī / yì ／yí)鍵式操作，直觀的(de)操作界面，可遠程升級與維護
Ø 真空、測試和(hé / huò)滲入時(shí)間可調，存儲于(yú)數據庫中，保證測試條件的(de)一(yī / yì ／yí)緻性
Ø 試驗曲線實時(shí)顯示，數據智能統計，方便快速查看檢測結果
Ø 符合中國(guó)GMP對數據可追溯性的(de)要(yào / yāo)求，多級權限管理設置，滿足醫藥行業需要(yào / yāo)
Ø 具有數據自動存儲、掉電自動記憶功能
Ø 曆史數據可進行快速查看，并配備有微型打印機和(hé / huò)标準數據接口，方便數據打印和(hé / huò)傳輸
測試原理
将主機連接測試腔，将試樣放入該測試腔内抽真空，試樣内外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和(hé / huò)主機，主機利用壓力傳感器和(hé / huò)差壓傳感器監測測試腔内的(de)真空度變化，通過真空度變化量來(lái)判斷試樣是(shì)否合格。壓力衰減法測試原理與之(zhī)相反。
參照标準
《ASTM F2338-13 包裝洩漏的(de)标準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國(guó)藥典标準 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國(guó)藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》
産品名稱：微生物侵入密封儀
産品型号：MIT-L20
産品介紹
儀器采用正壓+負壓法測試原理，适用于(yú)西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、 滴眼劑等無菌包裝的(de)微生物侵入挑戰密封試驗。
産品特征
Ø 工業級彩色觸摸屏，菜單式控制界面，實時(shí)查看試驗數據和(hé / huò)試驗曲線； Ø
Ø 正壓和(hé / huò)負壓一(yī / yì ／yí)體式設計原理，可同時(shí)實現色水法和(hé / huò)微生物侵入挑戰密封性等試驗項目的(de)測試；
Ø 試驗過程“一(yī / yì ／yí)鍵化”操作，測試效率高；
Ø 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數據的(de)實時(shí)性和(hé / huò)準确度；
Ø 采用世界知名品牌的(de)氣動元件，性能穩定可靠；
Ø 配置5um壓縮空氣過濾器，能有效過濾壓縮空氣中的(de)雜質和(hé / huò)水汽；
Ø 大(dà)量程測試範圍，滿足用戶更多試驗要(yào / yāo)求；
Ø 自動恒壓補氣，确保測試能夠在(zài)預設的(de)壓力條件下進行；
Ø 自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢；
Ø 正壓、負壓、保壓時(shí)間等數據皆可預設，輸入數值，即可進入試驗模式；
Ø 獨特的(de)試樣盛放籃設計，既可保證樣品完全浸入溶液，又保證試驗過程中實驗人(rén)員不(bù)接觸溶液 ；
Ø 獨有氣路一(yī / yì ／yí)體集成式設計，壓力保持效果好，并且有效延長設備使用壽命；
Ø 多級用戶權限設置，滿足GMP要(yào / yāo)求；
Ø 試驗曲線實時(shí)顯示，便于(yú)快速查看測試結果，支持曆史數據快速查看；
Ø 配備有微型打印機，實時(shí)打印測試數據；
Ø 設備配備标準通訊接口，可連接計算機，通過專業軟件可實時(shí)顯示試驗數據和(hé / huò)試驗曲線，同時(shí)滿足更全面的(de)數據分析處理；
測試原理
微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰法密封性完整性試驗，通常與模拟灌裝同時(shí)進行。通過按照模拟灌裝驗證方案進行培養基模拟灌裝，然後進行壓塞軋蓋後，目檢合格。經已驗證的(de)滅菌櫃滅菌後，将容器密封面浸入到(dào)高濃度的(de)菌液中，使樣品容器内的(de)培養基充分接觸封口内表面，樣品的(de)頸部及封口的(de)外表面應完全浸泡在(zài)菌懸液中，浸泡一(yī / yì ／yí)定時(shí)間後取出(chū)，定期培養後檢查是(shì)否有微生物侵入，以(yǐ)确定容器密封系統的(de)完整性。同時(shí)，需要(yào / yāo)做陽性對照試驗，确認培養基的(de)促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的(de)挑戰條件，MIT-L20微生物侵入密封試驗儀均可滿足相關的(de)負壓真空和(hé / huò)正壓過壓的(de)試驗條件要(yào / yāo)求。
産品名稱：密封試驗儀
産品型号：MFY-01H
産品介紹
采用負壓法測試原理，适用于(yú)袋、瓶、罐、盒等包裝件的(de)密封試驗。通過試驗可以(yǐ)有效地(dì / de)比較和(hé / huò)評價包裝件的(de)密封工藝及密封性能，爲(wéi / wèi)确定相關的(de)技術指标提供科學依據。也(yě)可用于(yú)經跌落、耐壓試驗後的(de)某些包裝件的(de)密封性能測試。
産品特征
Ø 工業級高清彩色觸摸屏操控，菜單式界面，方便用戶控制和(hé / huò)展示實時(shí)數據及曲線
Ø 提供标準、梯度兩種試驗模式，滿足不(bù)同材料測試需求
Ø 真空度和(hé / huò)時(shí)間皆可預設，直接輸入數值，即可進入試驗模式
Ø 系統配件均采用世界知名品牌元器件，真空分辨率可達到(dào)0.1kPa，真空度準确度達到(dào)0.5級
Ø 進口高速高精度采樣芯片，保證測試數據的(de)實時(shí)性和(hé / huò)準确度
Ø 獨有氣路一(yī / yì ／yí)體集成式設計，保壓效果好，并且有效延長設備使用壽命
Ø 真空罐采用優質有機玻璃材質，平均厚度可達20mm，保證了(le／liǎo)使用安全性和(hé / huò)受用壽命
Ø 自動恒壓補氣，确保測試能夠在(zài)預設的(de)真空條件下進行
Ø 自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢
Ø 多級用戶權限設置，測試數據完整性等功能，滿足GMP相關測試要(yào / yāo)求
Ø 試驗曲線實時(shí)顯示，便于(yú)快速查看測試結果，支持曆史數據快速查看
Ø 設備配備有微型打印機，實時(shí)打印測試數據
測試原理
通過對真空室抽真空，使浸在(zài)水中的(de)試樣産生内外壓差，觀測試樣内氣體外逸情況，以(yǐ)此判定試樣的(de)密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣産生内外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢複情況，以(yǐ)此判定試樣的(de)密封性能。
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